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- Specialised TherapeuticsSpecialised Therapeutics Expands Partnership with Incyte to Include Ruxolitinib Cream (Opzelura®) in AustraliaCompanies: IncyteIndependent biopharmaceutical company Specialised Therapeutics (ST) today announced an expansion of its existing partnership with Incyte Biosciences International, an affiliate of Incyte (NASDAQ: INCY), to commercialise, distribute, and register...
- 康哲药业：创新药百卢妥(R)增加特应性皮炎适应症中国获批Companies: Incyte深圳, 2026年9月3日 - (亚太商讯) - 康哲药业控股有限公司（“康哲药业”，867.HK/8A8.SG）欣然宣布，旗下德镁医药有限公司（“德镁医药”，专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业，正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市）已于2026年9月2日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准磷酸芦可替尼乳膏（百卢妥(R)）轻中度特应性皮炎（AD）的新药上市许可申请（NDA），并于2026年9月3日获得药品注册证书。产品用于其他外用药控制不佳或不建议使用时，非免疫功能受损的2岁及以上儿童和成人轻中度特应性皮炎的局部短期和非持续性慢性治疗。 本次AD适应症的NDA因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”获得NMPA药品审评中心批准纳入优先审评品种名单，有效缩短了审评周期，加快了本次AD适应症的获批。 从“获批首款”到适应症拓展，百卢妥(R)持续释放临床价值 2026年1月，百卢妥(R)中国NDA获批，成为中国批
- 康哲藥業：創新藥百盧妥(R)增加特應性皮炎適應症中國獲批Companies: Incyte深圳, 2026年9月3日 - (亚太商讯) - 康哲藥業控股有限公司（「康哲藥業」，867.HK/8A8.SG）欣然宣佈，旗下德鎂醫藥有限公司（「德鎂醫藥」，專業聚焦皮膚健康的創新型醫藥企業，正申請於香港聯合交易所有限公司主板獨立上市）已於2026年9月2日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准磷酸蘆可替尼乳膏（百盧妥(R)）輕中度特應性皮炎（AD）的新藥上市許可申請（NDA），並於2026年9月3日獲得藥品註冊證書。產品用於其他外用藥控制不佳或不建議使用時，非免疫功能受損的2歲及以上兒童和成人輕中度特應性皮炎的局部短期和非持續性慢性治療。 本次AD適應症的NDA因「符合兒童生理特徵的兒童用藥品新品種、劑型和規格」獲得NMPA藥品審評中心批准納入優先審評品種名單，有效縮短了審評週期，加快了本次AD適應症的獲批。 從「獲批首款」到適應症拓展，百盧妥(R)持續釋放臨床價值 2026年1月，百盧妥(R)中國NDA獲批，成為中國批
- 康哲藥業：創新藥百盧妥(R)增加特應性皮炎適應症中國獲批Companies: Incyte深圳, 2026年9月3日 - (亚太商讯) - 康哲藥業控股有限公司（「康哲藥業」，867.HK/8A8.SG）欣然宣佈，旗下德鎂醫藥有限公司（「德鎂醫藥」，專業聚焦皮膚健康的創新型醫藥企業，正申請於香港聯合交易所有限公司主板獨立上市）已於2026年9月2日獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准磷酸蘆可替尼乳膏（百盧妥(R)）輕中度特應性皮炎（AD）的新藥上市許可申請（NDA），並於2026年9月3日獲得藥品註冊證書。產品用於其他外用藥控制不佳或不建議使用時，非免疫功能受損的2歲及以上兒童和成人輕中度特應性皮炎的局部短期和非持續性慢性治療。 本次AD適應症的NDA因「符合兒童生理特徵的兒童用藥品新品種、劑型和規格」獲得NMPA藥品審評中心批准納入優先審評品種名單，有效縮短了審評週期，加快了本次AD適應症的獲批。 從「獲批首款」到適應症拓展，百盧妥(R)持續釋放臨床價值 2026年1月，百盧妥(R)中國NDA獲批，成為中國批准的首款用於白癜風治療的外用JAK抑制劑。本次新增AD適應症獲批，將為中國2歲及以上兒童、青少年和成人AD患者帶來具備安全性和有效性的AD新療法*。 此前，百盧妥(R)已在輕中度AD的一項隨機、雙盲、安慰劑對照中國III期藥物臨床研究取得積極結果： - 療效優異：成功達到主要終點，即使用產品治療8周，達到研究者整體評估（IGA）評分為0或1分，且較基線改善≥2分的受試者比例，顯著高於安慰劑（63.0% vs 9.2%，P<0.001）。關鍵次要終點，百盧妥(R)治療8周達到濕疹面積及嚴重程度指數評分較基線至少改善75%（EASI 75）的受試者比例亦顯著優於安慰劑（78.0% vs 15.4%，P<0.001）。 - 安全性良好：治療期出現的不良事件（TEAE）的嚴重程度大多數為輕度或中度，未發生導致研究藥物用藥終止的TEAE，整體安全耐受性良好。 *基於中國和海外III期臨床數據 構建AD「治療+護理」方案，強化德鎂皮膚健康佈局 AD是一種慢性、復發性、炎症性的皮膚疾病，根據灼識諮詢報告，2024年中國特應性皮炎患者超過5,400萬人[1]。德鎂醫藥圍繞廣大AD患者從治療到日常護理的管理需求，已構建「治療+護理」綜合解決方案： - 局部外用製劑：百盧妥(R)（輕中度AD）-中國已上市 - 注射用生物製劑：柯美奇拜單抗注射液（中重度AD）-中國NDA審評中 - 口服小分子靶向藥：CMS-D001（中重度AD）-臨床II期 - 日常修護：禾零舒緩產品系列-中國已上市 同時，此次百盧妥(R)適應症擴展，也將強化德鎂醫藥在皮膚治療領域的戰略佈局，並與現有處於商業化階段的創新藥益路取（替瑞奇珠單抗注射液）、獨家藥喜遼妥（多磺酸粘多糖乳膏），以及系列在研創新藥和皮膚學級護膚品等在專家網絡與市場資源等方面產生協同，提升德鎂醫藥在皮膚健康領域的市場競爭力與品牌影響力。 關於AD AD是一種慢性、復發性、炎症性的皮膚疾病，臨床主要表現為皮膚乾燥、慢性濕疹樣皮損和明顯瘙癢，可能嚴重影響患者的生活質量。據估算，2024年中國特應性皮炎患者超過5,400萬人，基於SCORAD評分，輕中度特應性皮炎的占比為98%，即超過5,250萬患者[1]。外用藥物是AD最基本的治療方法。傳統外用藥物如TCS及TCIs有長期用藥的不良反應或療效有限的臨床痛點，臨床亟需新的治療選擇。 關於磷酸蘆可替尼乳膏的更多信息 磷酸蘆可替尼乳膏是Incyte開發的選擇性JAK1/JAK2抑制劑蘆可替尼製成的一種創新型乳膏。Incyte擁有磷酸蘆可替尼乳膏全球開發和商業化權利，在美國及歐洲以Opzelura(R)的名稱銷售。Opzelura(R)和Opzelura(R)標識是Incyte的註冊商標。在美國，磷酸蘆可替尼乳膏是經美國食品和藥物管理局（FDA）批准的首款局部JAK抑制劑，可用於局部治療成人、12歲及以上兒童患者的非節段型白癜風；及其他外用藥控制不佳或不建議使用時，非免疫功能受損的2歲及以上兒童和成人輕中度AD的局部短期和非連續性慢性治療[2]。在歐洲，磷酸蘆可替尼乳膏被批准用於治療成年及12歲及以上青少年面部受累的非節段型白癜風，以及用於治療外用糖皮質激素（TCS）及外用鈣調神經磷酸酶抑制劑（TCIs）療效不佳或不建議使用的成人中度AD[3,4]。 2022年12月2日，德鎂醫藥與Incyte就磷酸蘆可替尼乳膏訂立合作和許可協議，獲得在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區、臺灣地區及東南亞十一國（「區域」）研發、註冊及商業化產品的獨家許可權利，以及在區域內生產產品的非獨家許可權利。德鎂醫藥已將磷酸蘆可替尼乳膏除中國大陸外的其他區域的相關權利再許可予康哲藥業控股有限公司（不包括德鎂醫藥）。 關於康哲藥業 康哲藥業是一家專注於差異化專科醫藥產品的識別、構建與全生命週期管理的創新型醫藥企業，以自主研發與合作研發雙軌並行，依託從零創建市場與品牌的能力，讓每一款藥品的臨床價值和商業價值充分實現。 康哲藥業已形成貫穿產品全生命週期的能力閉環，精准識別優質創新標的，為其匹配最優研發路徑，高效推進臨床開發與註冊；圍繞診療需求精准制定醫學策略，依託專業學術推廣體系及網絡，推動產品實現規模化臨床應用。 康哲藥業聚焦心腎代謝、中樞神經、消化、眼科、皮膚健康等優勢專科，以專業學術推廣與多疾病領域學術資源，構建可持續的專科規模優勢，皮膚健康業務已成為細分領域龍頭。同時，持續推進國際化複製能力建設，在東南亞及中東等新興市場驗證商業模式的可遷移性，為集團高質量可持續發展注入長期動能。 參考文獻/資料： 1.數據來自灼識諮詢報告. 2.FDA批准信息可在Incyte官網查詢，網址：https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-additional-fda-approval-opzelurar-ruxolitinib 3.EMA批准信息可在Incyte官網查詢（白癜風適應症），網址：https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-european-commission-approval-opzelurar 4.EMA批准信息可在Incyte官網查詢（AD適應症），網址：https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/opzelurar-ruxolitinib-cream-becomes-first-steroid-free-topical 康哲藥業免責與前瞻性聲明 本新聞無意向您做任何產品的推廣，非廣告用途。本新聞不對任何藥品和醫療器械和/或適應症作推薦。若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫生或其他醫療衛生專業人士的意見或指導。醫療衛生專業人士作出的任何與治療有關的決定應根據患者的具體情況並遵照藥品說明書。 由康哲藥業編制的此新聞不構成購買或認購任何證券的任何要約或邀請，不形成任何合約或任何其他約束性承諾的依據或加以依賴。本新聞由康哲藥業根據其認為可靠之資料及數據編制，但康哲藥業並無進行任何說明或保證、明述或暗示，或其他表述，對本新聞內容的真實性、準確性、完整性、公平性及合理性不應加以依賴。本新聞中討論的若干事宜可能包含涉及康哲藥業的市場機會及業務前景的陳述，該等陳述分別或統稱為前瞻性聲明。該等前瞻性聲明並非對未來表現的保證，存在已知及未知的風險、不明朗性及難以預知的假設。康哲藥業並不採納本新聞包含的第三方所做的任何前瞻性聲明及預測，康哲藥業對該等第三方聲明及預測不承擔責任。
- 康哲药业：创新药百卢妥(R)增加特应性皮炎适应症中国获批Companies: Incyte深圳, 2026年9月3日 - 康哲药业控股有限公司（“康哲药业”，867.HK/8A8.SG）欣然宣布，旗下德镁医药有限公司（“德镁医药”，专业聚焦皮肤健康的创新型医药企业，正申请于香港联合交易所有限公司主板独立上市）已于2026年9月2日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准磷酸芦可替尼乳膏（百卢妥(R)）轻中度特应性皮炎（AD）的新药上市许可申请（NDA），并于2026年9月3日获得药品注册证书。产品用于其他外用药控制不佳或不建议使用时，非免疫功能受损的2岁及以上儿童和成人轻中度特应性皮炎的局部短期和非持续性慢性治疗。 本次AD适应症的NDA因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”获得NMPA药品审评中心批准纳入优先审评品种名单，有效缩短了审评周期，加快了本次AD适应症的获批。 从“获批首款”到适应症拓展，百卢妥(R)持续释放临床价值 2026年1月，百卢妥(R)中国NDA获批，成为中国批准的首款用于白癜风治疗的外用JAK抑制剂。本次新增AD适应症获批，将为中国2岁及以上儿童、青少年和成人AD患者带来具备安全性和有效性的AD新疗法*。 此前，百卢妥(R)已在轻中度AD的一项随机、双盲、安慰剂对照中国III期药物临床研究取得积极结果： - 疗效优异：成功达到主要终点，即使用产品治疗8周，达到研究者整体评估（IGA）评分为0或1分，且较基线改善≥2分的受试者比例，显著高于安慰剂（63.0% vs 9.2%，P<0.001）。关键次要终点，百卢妥(R)治疗8周达到湿疹面积及严重程度指数评分较基线至少改善75%（EASI 75）的受试者比例亦显著优于安慰剂（78.0% vs 15.4%，P<0.001）。 - 安全性良好：治疗期出现的不良事件（TEAE）的严重程度大多数为轻度或中度，未发生导致研究药物用药终止的TEAE，整体安全耐受性良好。 *基于中国和海外III期临床数据 构建AD“治疗+护理”方案，强化德镁皮肤健康布局 AD是一种慢性、复发性、炎症性的皮肤疾病，根据灼识咨询报告，2024年中国特应性皮炎患者超过5,400万人[1]。德镁医药围绕广大AD患者从治疗到日常护理的管理需求，已构建“治疗+护理”综合解决方案： - 局部外用制剂：百卢妥(R)（轻中度AD）-中国已上市 - 注射用生物制剂：柯美奇拜单抗注射液（中重度AD）-中国NDA审评中 - 口服小分子靶向药：CMS-D001（中重度AD）-临床II期 - 日常修护：禾零舒缓产品系列-中国已上市 同时，此次百卢妥(R)适应症扩展，也将强化德镁医药在皮肤治疗领域的战略布局，并与现有处于商业化阶段的创新药益路取（替瑞奇珠单抗注射液）、独家药喜辽妥（多磺酸粘多糖乳膏），以及系列在研创新药和皮肤学级护肤品等在专家网络与市场资源等方面产生协同，提升德镁医药在皮肤健康领域的市场竞争力与品牌影响力。 关于AD AD是一种慢性、复发性、炎症性的皮肤疾病，临床主要表现为皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和明显瘙痒，可能严重影响患者的生活质量。据估算，2024年中国特应性皮炎患者超过5,400万人，基于SCORAD评分，轻中度特应性皮炎的占比为98%，即超过5,250万患者[1]。外用药物是AD最基本的治疗方法。传统外用药物如TCS及TCIs有长期用药的不良反应或疗效有限的临床痛点，临床亟需新的治疗选择。 关于磷酸芦可替尼乳膏的更多信息 磷酸芦可替尼乳膏是Incyte开发的选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼制成的一种创新型乳膏。Incyte拥有磷酸芦可替尼乳膏全球开发和商业化权利，在美国及欧洲以Opzelura(R)的名称销售。Opzelura(R)和Opzelura(R)标识是Incyte的注册商标。在美国，磷酸芦可替尼乳膏是经美国食品和药物管理局（FDA）批准的首款局部JAK抑制剂，可用于局部治疗成人、12岁及以上儿童患者的非节段型白癜风；及其他外用药控制不佳或不建议使用时，非免疫功能受损的2岁及以上儿童和成人轻中度AD的局部短期和非连续性慢性治疗[2]。在欧洲，磷酸芦可替尼乳膏被批准用于治疗成年及12岁及以上青少年面部受累的非节段型白癜风，以及用于治疗外用糖皮质激素（TCS）及外用钙调神经磷酸酶抑制剂（TCIs）疗效不佳或不建议使用的成人中度AD[3,4]。 2022年12月2日，德镁医药与Incyte就磷酸芦可替尼乳膏订立合作和许可协议，获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区及东南亚十一国（“区域”）研发、注册及商业化产品的独家许可权利，以及在区域内生产产品的非独家许可权利。德镁医药已将磷酸芦可替尼乳膏除中国大陆外的其他区域的相关权利再许可予康哲药业控股有限公司（不包括德镁医药）。 关于康哲药业 康哲药业是一家专注于差异化专科医药产品的识别、构建与全生命周期管理的创新型医药企业，以自主研发与合作研发双轨并行，依托从零创建市场与品牌的能力，让每一款药品的临床价值和商业价值充分实现。 康哲药业已形成贯穿产品全生命周期的能力闭环，精准识别优质创新标的，为其匹配最优研发路径，高效推进临床开发与注册；围绕诊疗需求精准制定医学策略，依托专业学术推广体系及网络，推动产品实现规模化临床应用。 康哲药业聚焦心肾代谢、中枢神经、消化、眼科、皮肤健康等优势专科，以专业学术推广与多疾病领域学术资源，构建可持续的专科规模优势，皮肤健康业务已成为细分领域龙头。同时，持续推进国际化复制能力建设，在东南亚及中东等新兴市场验证商业模式的可迁移性，为集团高质量可持续发展注入长期动能。 参考文献/资料： 1.数据来自灼识咨询报告. 2.FDA批准信息可在Incyte官网查询，网址：https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-additional-fda-approval-opzelurar-ruxolitinib 3.EMA批准信息可在Incyte官网查询（白癜风适应症），网址：https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/incyte-announces-european-commission-approval-opzelurar 4.EMA批准信息可在Incyte官网查询（AD适应症），网址：https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/opzelurar-ruxolitinib-cream-becomes-first-steroid-free-topical 康哲药业免责与前瞻性声明 本新闻无意向您做任何产品的推广，非广告用途。本新闻不对任何药品和医疗器械和/或适应症作推荐。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。 由康哲药业编制的此新闻不构成购买或认购任何证券的任何要约或邀请，不形成任何合约或任何其他约束性承诺的依据或加以依赖。本新闻由康哲药业根据其认为可靠之资料及数据编制，但康哲药业并无进行任何说明或保证、明述或暗示，或其他表述，对本新闻内容的真实性、准确性、完整性、公平性及合理性不应加以依赖。本新闻中讨论的若干事宜可能包含涉及康哲药业的市场机会及业务前景的陈述，该等陈述分别或统称为前瞻性声明。该等前瞻性声明并非对未来表现的保证，存在已知及未知的风险、不明朗性及难以预知的假设。康哲药业并不采纳本新闻包含的第三方所做的任何前瞻性声明及预测，康哲药业对该等第三方声明及预测不承担责任。 Copyright 2026 亚太商讯. All rights reserved. www.acnnewswire.com
- The Global Vitiligo FoundationGlobal Vitiligo Foundation Applauds Incyte’s "Moments of Clarity" Campaign for Elevating Patient Voices and Advancing Vitiligo AwarenessCompanies: IncyteMECHANICSBURG, Pa., August 17, 2026--The Global Vitiligo Foundation (GVF) proudly recognizes and supports Incyte’s Moments of Clarity campaign, a powerful storytelling initiative that highlights the lived experiences of individuals with nonsegmental vitiligo. Through authentic patient narratives, the campaign closely aligns with GVF’s mission to improve the quality of life for people affected by vitiligo through education, advocacy, and community connection.