Therakos recibe la aprobación MDR en Europa para el tratamiento de eventos adversos inmunorrelacionados en pacientes con respuesta inadecuada a los corticoides

Therakos Development Limited, pionera mundial en terapia inmunomoduladora administrada a pie de cama mediante fotoféresis extracorpórea (FEC), anunció hoy que su sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ ha recibido la certificación bajo el Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (EU MDR) para una indicación ampliada. Actualmente, este sistema está indicado en Europa para el tratamiento de los efectos adversos inmunorrelacionados (irAE, por sus siglas en inglés) asociados a la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario (ICI, por sus siglas en inglés) en adultos que no han respondido adecuadamente a los corticoides. Es la primera y única terapia aprobada para este uso en todo el mundo.

La terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario ha transformado el tratamiento del cáncer al aprovechar el sistema inmunitario para generar respuestas antitumorales duraderas. Sin embargo, esta misma activación inmunitaria puede desencadenar efectos adversos inmunorrelacionados potencialmente graves, lo que compromete la continuidad del tratamiento y los resultados para el paciente. Los corticoides siguen siendo el tratamiento inicial estándar para los efectos adversos inmunorrelacionados clínicamente significativos, lo que a menudo requiere la interrupción o suspensión de la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario. En los pacientes que no responden adecuadamente, pueden ser necesarios tratamientos inmunosupresores adicionales, lo que podría comprometer aún más la inmunidad antitumoral. Estos desafíos ponen de manifiesto una necesidad crítica no satisfecha de enfoques terapéuticos que controlen eficazmente las toxicidades relacionadas con el sistema inmunitario, preservando al mismo tiempo los beneficios de la inmunoterapia contra el cáncer.

"El manejo de los efectos adversos inmunorrelacionados refractarios a los esteroides sigue siendo un desafío, ya que los datos sobre la eficacia de los diferentes fármacos son escasos y la inmunosupresión puede dificultar la respuesta antitumoral. El sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™, que ya está aprobado para esta indicación en Europa, representa un avance significativo en el tratamiento de los efectos adversos inmunorrelacionados refractarios a los esteroides", declaró la Dra. Lucie Heinzerling, MPH, catedrática de Dermatología y Venereología del Hospital Universitario LMU de la Universidad Ludwig Maximilian.

"En Therakos, asumimos el compromiso a atender las necesidades de los pacientes afectados por complicaciones inmunológicas derivadas de la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario", declaró Sandra Thompson, codirectora ejecutiva de Therakos. "Como primera y única terapia aprobada para tratar estas complicaciones, el sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ ofrece a los equipos médicos europeos de oncología una nueva e importante opción para el tratamiento de sus pacientes".

La FEC adopta un enfoque diferente al de las opciones tradicionales. En lugar de suprimir de forma generalizada el sistema inmunitario, está diseñada para ayudar a restablecer el equilibrio inmunitario utilizando las propias células del paciente. El objetivo es abordar la toxicidad sin recurrir a una inmunosupresión generalizada. Está comprobado que la inmunosupresión puede comprometer la propia terapia contra el cáncer.

"Durante mucho tiempo, la toxicidad inmunorrelacionada se ha tratado como un problema sistémico, pero se comprende mejor como un problema específico de cada tejido. La FEC resuelve la inflamación en el lugar donde se produce, a través de la propia señalización antiinflamatoria del cuerpo, en lugar de suprimir el sistema inmunitario de forma generalizada. A medida que la inmunoterapia llegue a más pacientes y a más combinaciones, controlar su toxicidad sin comprometer sus beneficios definirá hasta dónde puede llegar este campo. Esta indicación ampliada en Europa pone en manos de los médicos una terapia que hace precisamente eso", declaró el Prof. Dr. Robert Zeiser, Catedrático de Medicina y Director de la División de Inmunología Tumoral del Departamento de Hematología, Oncología y Trasplante de Células Madre del Centro Médico Universitario de Friburgo.

Como resultado de esta aprobación MDR, los médicos pueden acceder al sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ para los irAE asociados con la terapia con ICI en adultos que no han tenido una respuesta adecuada a los corticoides a través de una red existente de más de 190 centros en Europa.

Acerca de Therakos

Therakos es un pionero mundial en la terapia inmunomoduladora autóloga administrada a pie de cama mediante fotoféresis extracorpórea (FEC). Respaldado por más de cuatro décadas de experiencia clínica y medicina basada en la evidencia, el sistema de FEC de Therakos fue una de las primeras terapias inmunomoduladoras basadas en células aprobadas por la FDA. Nuestra misión es restaurar y proteger la inmunidad humana. En lugar de suprimir de forma generalizada el sistema inmunitario, nuestro enfoque está diseñado para ayudar a restablecer el equilibrio inmunitario aprovechando el poder de las propias células del paciente. Mediante la inversión continua en investigación, generación de evidencia e innovación, estamos impulsando la ciencia de la inmunomodulación para ampliar la comprensión y mejorar los resultados para los pacientes que viven con enfermedades complejas mediadas por el sistema inmunitario. Obtenga más información en https://therakos.eu/ 

Acerca de la fotoféresis extracorpórea (FEC)

La FEC es una terapia inmunomoduladora que se administra a pie de cama. Se recoge un pequeño volumen de glóbulos blancos del paciente, se trata con un agente fotoactivo y luz ultravioleta A, y se le devuelven al paciente. En lugar de suprimir de forma generalizada el sistema inmunitario, la FEC está diseñada para ayudar a restablecer el equilibrio inmunitario utilizando las propias células del paciente.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD PARA EL SISTEMA DE FOTOFÉRESIS THERAKOS™ CELLEX™

Indicaciones

Tal como está certificado en la UE, el sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ está indicado para pacientes mayores de 18 años para la administración de fotoféresis en los siguientes casos:

• Linfoma cutáneo de células T (LCCT)
• Rechazo de trasplantes de órgano sólido (TOS) (corazón, pulmón)
• Tratamiento de los eventos adversos inmunorrelacionados (irAE) asociados con la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario (ICI) en pacientes con respuesta inadecuada a los corticoides.

El sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ también está indicado para su uso en jurisdicciones del reglamento MDR de la UE en pacientes mayores de 3 años para el tratamiento de:

• Enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica (EICHa, EICHc)

Contraindicaciones

El sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ está contraindicado en:

• Pacientes con antecedentes específicos de una enfermedad fotosensible.
• Pacientes que no toleran la pérdida de volumen extracorpóreo o que tienen recuentos de glóbulos blancos superiores a 25 000/mm³.
• Pacientes que presentan trastornos de la coagulación o que se han sometido previamente a una esplenectomía.

Advertencias y precauciones

Los tratamientos con el sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ siempre deben realizarse en lugares donde se disponga de equipo médico de emergencia estándar. Los fluidos de reposición de volumen y/o los expansores de volumen deben estar disponibles en todo momento durante el procedimiento.

• No exponga el dispositivo a un entorno de resonancia magnética (RM). El dispositivo puede presentar riesgo de lesiones por proyectil, y pueden producirse lesiones térmicas y quemaduras. El dispositivo puede generar artefactos en la imagen de resonancia magnética o puede no funcionar correctamente.
• Se han notificado eventos tromboembólicos, incluyendo embolia pulmonar y trombosis venosa profunda, en el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH). Se recomienda prestar especial atención a una anticoagulación adecuada al tratar a pacientes con EICH.
• Al prescribir y administrar el sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ a pacientes que reciben terapia concomitante, tenga precaución al cambiar los esquemas de tratamiento para evitar un aumento de la actividad de la enfermedad que puede ser causado por la interrupción abrupta de la terapia anterior.

Eventos adversos

• Puede producirse hipotensión durante cualquier tratamiento que implique circulación extracorpórea. Vigile atentamente al paciente durante todo el tratamiento para detectar posibles casos de hipotensión.
• En algunos pacientes se han observado reacciones febriles transitorias, de 37,7 a 38,9 °C (100 a 102 °F), entre seis y ocho horas después de la reinfusión de la sangre enriquecida con leucocitos fotoactivados. La reacción febril puede ir acompañada de un aumento transitorio de la eritrodermia.
• Una frecuencia de tratamiento superior a las recomendaciones del prospecto puede provocar anemia.
• El acceso venoso conlleva un pequeño riesgo de infección y dolor.

Consulte el manual del operador del sistema de fotoféresis THERAKOS™ CELLEX™ para obtener una lista completa de advertencias y precauciones.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD SOBRE EL METOXSALENO UTILIZADO JUNTO CON EL SISTEMA DE FOTOFÉRESIS THERAKOS™ CELLEX™

Consulte el prospecto profesional de 8-metoxipsoraleno (Metoxsaleno (20 microgramos/ml)) o el prospecto de la formulación oral de 8-metoxipsoraleno antes de prescribir o dispensar cualquier medicamento.

Advertencias y precauciones

• Los pacientes que presenten múltiples carcinomas basocelulares o que tengan antecedentes de carcinoma basocelular deben ser observados y tratados diligentemente.
• El metoxsaleno puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Se debe aconsejar a las mujeres que se someten a fotoaféresis que eviten quedar embarazadas.
• Se debe tener especial cuidado al tratar a pacientes que estén recibiendo terapia concomitante (ya sea tópica o sistémica) con agentes fotosensibilizantes conocidos.
• La administración oral de metoxsaleno seguida de la exposición cutánea a los rayos UVA (terapia PUVA) es cancerígena.
• Se debe indicar enfáticamente a los pacientes que usen gafas de sol envolventes que absorban los rayos UVA durante veinticuatro (24) horas después del tratamiento con metoxsaleno. Deben usar estas gafas siempre que estén expuestos a la luz solar directa o indirecta, ya sea al aire libre o a través de una ventana.

Consulte el prospecto de la solución estéril de metoxsaleno (20 microgramos/ml) o de la formulación oral de 8-metoxipsoraleno para obtener una lista de todas las advertencias y precauciones.

El sistema de fotoféresis THERAKOS® CELLEX® no está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento de eventos adversos inmunorrelacionados (irAE) asociados con la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI) en adultos que han tenido una respuesta inadecuada a los corticoides.

Contacto

Consultas de prensa
Debbie Miller, Therakos
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TKS-26-00481 Octubre 2026

FUENTE Therakos Development Limited