Oculis kynnir ný lífmerkisgögn (e. Biomarker Data) úr fasa 2 ACUITY-rannsókninni sem styðja enn frekar taugaverndandi möguleika Privosegtor við sjóntaugabólgu

Privosegtor dró úr aukningu á léttkeðju taugaþráða (e. neurofilament light chain, NfL) og trefjasúru stoðfrumupróteini (e. glial fibrillary acidic protein, GFAP) í blóðvökva eftir upphaf einkenna samanborið við lyfleysu

Lægri gildi NfL og GFAP veita hlutlægar, viðbótar líffræðilega vísbendingu um minni skemmdir á taugum og taugasímum og bældar viðbragðsbreytingar í stjarnfrumum (e. reactive astrogliosis)

Ný lífmerkisgögn styðja áðurgreinda bætingu á sjónskerpu við lítil birtuskil (LCVA), með 18 stafa bætingu, og varðveislu á byggingu sjónhimnu á mánuði 3, og styrkja þróun Privosegtor til meðferðar við bráðri sjóntaugabólgu og bráðum köstum MS-sjúkdóms

ZUG, Sviss, 22 október 2026 -- Oculis Holding AG (Nasdaq: OCS / XICE: OCS), alþjóðlegt líftæknifyrirtæki með áherslu á nýsköpun við meðferð á augn- og augntaugasjúkdómum í því skyni að mæta verulegum óuppfylltum læknisfræðilegum þörfum, kynnti í dag nýjar niðurstöður um þýðingarbær lífmerki (e. translational biomarker data) úr fasa 2 ACUITY-rannsókninni á Privosegtor hjá sjúklingum með sjóntaugabólgu (ON).

Hjá sjúklingum sem fengu Privosegtor mældist minni aukning á gildum léttkeðju taugaþráða (NfL) og trefjasúrs stoðfrumupróteins (GFAP) í blóðvökva, samanborið við þá sem fengu lyfleysu, einkum skömmu eftir upphaf bráðrar sjóntaugabólgu. Þessar niðurstöður, ásamt áður birtum niðurstöðum um bætta sjónskerpu við lítil birtuskil, þar sem bati nam 18 stöfum á 3. mánuði, samanborið við sterameðferð eingöngu, og varðveislu á byggingu sjónhimnu, sýna samræmi milli mælinga á á sjónvirkni, byggingu sjónhimnu og límerkjum í blóði. Niðurstöðurnar renna þannig frekari stoðum undir möguleika Privosegtor sem taugavernandi meðferðar.

Nýjustu gögnin (e. late-breaking data), voru kynntar af Céline Louapre, M.D., Ph.D., við Pitié-Salpêtrière-sjúkrahúsið og Sorbonne-háskóla, á 10. sameiginlega fundi ACTRIMS-ECTRIMS, MSToronto 2026.

Í greiningu á lífmerkjum í fasa 2 ACUITY-rannsókninni voru metin lífmerki taugahrörnunar í blóði til að mæla varðveislu tauga og taugasíma og áhrif á stoðfrumur (e. glial modulation) í kjölfar bráðs tilviks sjóntaugabólgu:

Varðveisla tauga og taugasíma (breyting á meðaltali minnstu kvaðrata frá grunngildi á NfL-gildum í blóðvökva)

Myndræna framsetningu á þessu má sjá á mynd í viðhengdri PDF útgáfu þessarar fréttatilkynningar.

Á degi 5 var meðalaukning NfL í blóðvökva meiri í lyfleysuhópnum en í Privosegtor-hópnum. Gildi NfL héldust stöðug í Privosegtor-hópnum fram að 6. mánuði, en í lyfleysuhópnum héldust þau yfir grunngildi eftir 1. mánuð og fóru aftur niður í grunngildi við 6. mánuð. Lægri NfL-gildi samrýmast minni skemmdum á taugum og taugasímum eftir sjóntaugabrautinni.

Minni viðbragðsbreytingar í stjarnfrumum (breyting á meðaltali minnstu kvaðrata frá grunngildi á GFAP-gildum í blóðvökva)

Myndræna framsetningu á þessu má sjá á mynd í viðhengdri PDF útgáfu þessarar fréttatilkynningar.

Á degi 5 var meðalaukning GFAP í blóðvökva meiri hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu en hjá þeim sem fengu Privosegtor. Gildi GFAP héldust yfir grunngildi í lyfleysuhópnum frá 1. mánuði til 6. mánaðar, en héldust undir grunngildi í Privosegtor-hópnum á sama tímabili. Lægri GFAP-gildi í blóðvökva samrýmast minni bráðri bólgu af völdum viðbragðsbreytinga í stjarnfrumum og benda til þess að dregið geti út síðari taugahrörnun.

Céline Louapre, M.D., Ph.D., prófessor í taugalækningum við Pitié-Salpêtrière-sjúkrahúsið og Sorbonne-háskóla og kynnir, sagði: „Þessar niðurstöður eru sérstaklega athyglisverðar þar sem þær veita líffræðilegar vísbendingar sem styðja við þá bættu sjónvirkni og byggingu sjónhimnu sem áður hafa komið fram í ACUITY-rannsókninni. Samræmd áhrif á bæði NfL og GFAP benda til þess að Privosegtor kunni að hafa áhrif á fleiri en eina boðleið sem tengist vefjaskemmdum eftir bráða sjóntaugabólgu, sem styður við möguleika lyfsins sem taugaverndandi meðferðar. Saman auka þessi gögn skilning okkar á áhrifum meðferðarinnar og styðja enn frekar við áframhaldandi klínískt mat.“

Riad Sherif, M.D., forstjóri Oculis, bætti við: „Hjá sjúklingum með sjóntaugabólgu geta óafturkræfar skemmdir á taugum og taugasímum orðið innan fárra daga frá upphafi sjúkdómsins, en þrátt fyrir það eru engar meðferðir samþykktar sem eru hannaðar til að vernda taugahnoðfrumur sjónhimnu og taugasíma þeirra, þ.e. taugafrumurnar sem bera sjónboð frá auganu til heilans, og varðveita sjónvirkni til lengri tíma. Þessar niðurstöður lífmerkja og þýðingarbæru greiningar veita mikilvægar viðbótarvísbendingar um taugaverndandi möguleika Privosegtor og styrkja trú okkar á lyfinu þegar við höldum áfram með PIONEER-skráningaráætlunina og könnum víðtækari notkunarmöguleika þess við bráðum sjúkdómum í taugum og taugasímum, þar á meðal bráðum köstum MS-sjúkdóms.“

Veggspjaldið, sem kynnt var sem síðbúinn útdráttur (e. Late-Breaker Abstracts poster presentation), verður aðgengilegt undir Investors & Media á vefsíðu Oculis, www.oculis.com.

-ENDIR-

Um Privosegtor
Privosegtor er ný lítil sameind sem er peptíðareftirlíking og kemst yfir blóð-heila og sjónhimnuþröskulda og hefur möguleika á að verða fyrsta taugaverndandi meðferðin við sjóntaugabólgu (ON) og öðrum augntauga- og taugasímasjúkdómum (e. neuro-axonal diseases). Jákvæðar niðurstöður úr fasa 2 ACUITY-rannsókninni sýndu fram á taugaverndandi möguleika Privosegtor, sem kom fram í bættri sjónvirkni, studdri af líffærafræðilegu viðhaldi sjónhimnu, þ.m.t. GCIPL- og RNFL-laga, og lækkuðu magni taugaþráða í blóði eftir bráð tilvik sjóntaugabólgu. Samhljóða niðurstöður komu fram í forklínískum rannsóknum (e. animal models) á gláku, sjóntaugabólgu og MS-sjúkdómi, þar sem Privosegtor varðveitti taugahnoðfrumur sjónhimnu og tengdist bættri hreyfigetu (klínískri færniskerðingu) í MS-líkaninu.

Privosegtor hefur hlotið stöðu byltingarkennds meðferðarlyfs frá bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitinu (FDA) og stöðu forgangslyfs (Priority Medicines, PRIME) frá Lyfjastofnun Evrópu (EMA), auk stöðu lyfs gegn sjaldgæfum sjúkdómum (orphan drug) frá bæði FDA og EMA fyrir sjóntaugabólgu. Nú er yfirstandandi rannsókn á Privosegtor í PIONEER-áætlun Oculis (Privosegtor Investigation in Optic Neuropathies Efficacy Evaluation Research), sem felur í sér tvær skráningarrannsóknir á sjóntaugabólgu og eina skráningarrannsókn á blóðþurrð í sjóntaug án slagæðabólgu (e. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION). Á grundvelli gagnasafns úr fasa 2 ACUITY-rannsókninni við sjóntaugabólgu og uppbyggilegra viðbragða FDA í aðdraganda IND-umsóknar áætlar Oculis jafnframt að leggja fram IND-umsókn fyrir Privosegtor til meðferðar á bráðum köstum MS-sjúkdóms.

Tekið skal fram að Privosegtor er rannsóknarlyf og hefur ekki hlotið samþykki eftirlitsstofnana til almennrar notkunar í neinu landi.

Um sjóntaugabólgu
Sjóntaugabólga (ON) er sjaldgæft ástand sem einkennist af bráðri bólgu í sjóntauginni og getur leitt til varanlegrar sjónskerðingar. Hún kemur fyrir hjá allt að 8 af hverjum 100.000 einstaklingum á heimsvísu og árlegt nýgengi í Bandaríkjunum er talið vera yfir 30.000 tilfelli; sjóntaugabólga er oft fyrsta merki um MS-sjúkdóm1,2. Hún kemur einkum fram hjá fullorðnum á aldrinum 20 til 40 ára og er algengari hjá konum (2:1)3. Sjóntaugabólga er tegund taugakvilla sem verður þegar bráð bólga í sjóntauginni hefur áhrif á boðin sem berast frá augunum til heilans og veldur verkjum, sjónmissi og öðrum einkennum. Frumurnar sem mynda sjóntaugina hafa fitukennda verndarhúð sem nefnist mýelínslíður og verður hún einkum fyrir skemmdum við sjóntaugabólgu. Án mýelíns geta frumur sjóntaugarinnar ekki sent boð með eðlilegum hætti og taugasímar geta tapast með óafturkræfum hætti. Enn sem komið er hefur engin sértæk meðferð við bráðri sjóntaugabólgu hlotið samþykki og enn ríkir óuppfyllt þörf fyrir meðferðir sem geta komið í veg fyrir sjónmissi eftir brátt tilvik með því að draga úr varanlegum skemmdum eða dauða taugafrumna.

Um bráð köst MS-sjúkdóms
MS er langvinnur ónæmistengdur sjúkdómur sem hefur áhrif á um 2,8 milljónir manna á heimsvísu, þar af um 850.000 í Bandaríkjunum einum.4-6 Sjúkdómurinn skiptist í tvær megingerðir: MS-sjúkdóm með köstum og hléum (e. relapsing-remitting MS, RRMS) og hrörnandi MS-sjúkdóm (e. progressive MS). Þótt enn sé veruleg óuppfyllt læknisfræðileg þörf á sviði hrörnandi MS-sjúkdóms er RRMS algengasta gerðin og eru um 85% sjúklinga greindir með hana við upphaflega greiningu.5 Sjúkdómurinn er nú meðhöndlaður með ónæmisbælandi lyfjum eða sjúkdómstemprandi meðferðum (e. disease-modifying therapies, DMT) sem draga úr tíðni kasta og þar með versnun tengdri köstum (e. relapse-associated worsening, RAW). Engu að síður eru köst enn viðvarandi hjá mörgum sjúklingum og er talið að um 170.000 MS-köst eigi sér stað árlega í Bandaríkjunum.7

Í bráðu kasti nota taugalæknar almennt stutta meðferð með háskammta barksterum til að draga úr bólgu og stytta kastið, sem er einnig staðlað verklag við sjóntaugabólgu. Barksterar hafa hins vegar ekki áhrif á langtímafærniskerðingu og oft næst ekki fullur bati eftir köst, líkt og við sjóntaugabólgu. Vefjaskemmdirnar sem verða við þessi köst geta stuðlað að tapi á taugasímum og uppsöfnun á færniskerðingu til lengri tíma, sem undirstrikar þörfina fyrir meðferðir sem vernda taugafrumur og taugasíma við köst. Engar taugaverndandi meðferðir eru nú samþykktar við MS-köstum og er áfram brýn óuppfyllt læknisfræðileg þörf fyrir meðferðir sem geta komið í veg fyrir skemmdir á miðtaugakerfinu.

Um Oculis
Oculis er alþjóðlegt líftæknifyrirtæki (Nasdaq: OCS; XICE: OCS) með áherslu á nýsköpun til að mæta verulegum óuppfylltum læknisfræðilegum þörfum á sviði taugaaugnlækninga. Í klínískri þróun hjá Oculis eru tvö lykilþróunarlyf. Privosegtor er taugaverndandi tímamótaþróunarlyf í PIONEER-áætluninni, sem samanstendur af rannsóknum sem er ætlað að styðja við skráningaráætlanir vegna meðferða við sjóntaugakvillum á borð við sjóntaugabólgu (ON) og blóðþurrð í sjóntaug án slagæðabólgu (NAION). Privosegtor kann einnig að hafa notkunarmöguleika við öðrum augntauga- og taugasímasjúkdómum. Licaminlimab eru nýir staðbundnir augndropar sem innihalda TNFα-hamlara, eru í skráningarrannsókn og byggja á notkun arfgerðar til að þróa meðferð fyrir sjúklinga með TNFR1-miðlaðan augnþurrk (DED). Höfuðstöðvar Oculis eru í Sviss og félagið er með starfsstöðvar í Bandaríkjunum, á Íslandi og í Sviss. Stjórnendur Oculis hafa mikla reynslu og hafa náð miklum árangri hver á sínu sviði. Þá standa leiðandi alþjóðlegir fjárfestar á sviði heilbrigðisvísinda að baki félaginu.

Frekari upplýsingar er að finna á:

www.oculis.com

Tengiliður hjá Oculis
Ms. Sylvia Cheung, fjármálastjóri
[email protected]

Fjárfestatengsl
LifeSci Advisors
Corey Davis, Ph.D.
[email protected]

Fjölmiðlatengsl
ICR Healthcare
Amber Fennell
[email protected]

Fyrirvarar
Þessi fréttatilkynning er þýðing á enskri útgáfu tilkynningarinnar. Ef misræmi kemur fram gildir orðalag ensku útgáfunnar. Fréttatilkynningin inniheldur staðhæfingar um atburði í framtíðinni (e. forward-looking statements) eins og hugtakið er skilgreint í bandarísku löggjöfinni Private Securities Litigation Reform Act of 1995, sbr. það sem fram kemur í eftirfarandi fyrirvörum á ensku.

Cautionary Statement Regarding Forward Looking Statements
This press release contains forward-looking statements and information. For example, statements regarding the potential benefits of the Company’s product candidates, including the potential for Privosegtor to become the first neuroprotective therapy for optic neuritis and its potential broad applicability across neurology, including in acute MS relapses; the potential significance of biomarker data and analyses; the initiation, enrollment, timing, progress and results of current and future clinical trials; Oculis’ research and development programs; regulatory and business strategy; Oculis’ future development plans; the timing or likelihood of regulatory filings and approvals; and statements about market opportunity, are forward-looking. All forward-looking statements are based on estimates and assumptions that, while considered reasonable by Oculis and its management, are inherently uncertain and are inherently subject to risks, variability, and contingencies, many of which are beyond Oculis’ control. These forward-looking statements are provided for illustrative purposes only and are not intended to serve as, and must not be relied on by an investor as, a guarantee, assurance, prediction or definitive statement of a fact or probability. Actual events and circumstances are difficult or impossible to predict and will differ from assumptions. Results of earlier stage clinical trials may not be replicated in subsequent clinical trials. Statements regarding the potential significance of biomarker data are inherently uncertain, and observed biomarker changes may not be predictive of or correlate with favorable clinical outcomes. All forward-looking statements are subject to risks, uncertainties and other factors that may cause actual results to differ materially from those that we expected and/or those expressed or implied by such forward-looking statements. Forward-looking statements are subject to numerous conditions, many of which are beyond the control of Oculis, including those set forth in the Risk Factors section of Oculis’ annual report on Form 20-F and any other documents filed with the U.S. Securities and Exchange Commission (SEC). Copies of these documents are available on the SEC’s website, www.sec.gov. Oculis undertakes no obligation to update these statements for revisions or changes after the date of this release, except as required by law.

Heimildir:

1. Weidong Gu et al. Incidence of Optic Neuritis and the Associated Risk of Multiple Sclerosis for Service Members of U.S. Armed Forces, Military Medicine, vol. 188, March/April 2023
2. Abbass, N.J., Shaia, J.K., Shukla, P. et al. Prevalence of pediatric and adult optic neuritis in the United States from 2016 to 2023. Eye 39, 1608–1614 (2025).
3. Guier CP, Kaur K, Stokkermans TJ. Optic Neuritis. January 2025
4. MS National Society
5. Wallin et al., 2019, The prevalence of MS in the United States: A population-based estimate using health claims data - PubMed
6. McGinley et al., 2021, Diagnosis and Treatment of Multiple Sclerosis: A Review - PubMed
7. Multiple sources on relapse rate (ARR) including: Ocrelizumab versus fingolimod after natalizumab cessation in multiple sclerosis: an observational study - PubMed

• Oculis Holding AG - Fréttatilkynning