Lenire désormais inclus dans les recommandations de pratique clinique ORL américaines - Premier nouveau traitement ajouté par l'American Academy of Otolaryngology depuis la création de ses recommandations sur les acouphènes
- L'American Academy of Otolaryngology – Head and Neck Surgery Foundation a inclus pour la première fois Lenire (neuromodulation bimodale) comme option de traitement dans ses recommandations de pratique clinique relatives aux acouphènes.
- Lenire est la seule nouvelle recommandation de traitement ajoutée aux recommandations depuis leur établissement en 2014.
- Lenire, de Neuromod Devices, est le premier et le seul dispositif de traitement des acouphènes par neuromodulation bimodale approuvé par la FDA.
L'Académie américaine d'oto-rhino-laryngologie et de chirurgie cervico-faciale (AAO-HNSF) a inclus Lenire (neuromodulation bimodale) comme option de traitement dans les nouvelles recommandations de pratique clinique de l'Académie relatives aux acouphènes.
La neuromodulation bimodale est la seule nouvelle recommandation de traitement à avoir été ajoutée aux recommandations de l'AAO-HNSF depuis leur établissement en 2014. S'appuyant sur l'approbation historique de Lenire par la FDA en 2023 (le premier et le seul dispositif de neuromodulation bimodale approuvé par la FDA), Lenire s'impose davantage comme une nouvelle norme de soins pour les acouphènes aux États-Unis.
Les recommandations de l'AAO-HNSF aident les ORL des États-Unis à évaluer et à prendre en charge cliniquement les acouphènes dans le cadre de leurs soins quotidiens. Ces recommandations « mettent l'accent sur les interventions et les traitements jugés bénéfiques » et enjoignent les ORL américains « à éviter les traitements longs, coûteux, inaccessibles et inefficaces ».
« Il s'agit d'une autre première historique pour notre entreprise, notre technologie et pour le domaine du traitement des acouphènes », a déclaré le fondateur de Neuromod, le Dr Ross O'Neill. « L'inclusion de Lenire dans les recommandations de l'Académie américaine d'oto-rhino-laryngologie signifie que les plus de 12 000 ORL exerçant aux États-Unis disposent désormais d'un nouveau traitement sûr et efficace à recommander aux dizaines de millions d'Américains souffrant d'acouphènes. »
Des preuves solides étayent la décision de l'Académie américaine d'oto-rhino-laryngologie concernant Lenire
Les ORL américains peuvent désormais recommander Lenire en toute confiance, sachant qu'il a été examiné par le comité d'experts de l'Académie spécialisés dans les acouphènes.
Lenire associe la stimulation sonore à une légère stimulation électrique de la surface de la langue (neuromodulation bimodale) pour soulager les symptômes des acouphènes. Lenire a démontré son efficacité et son innocuité intrinsèque dans le cadre de trois essais cliniques à grande échelle1,2,3 et a été validé par un nombre croissant de résultats cliniques en situation réelle.4,5
L'approbation historique de Lenire par la FDA en mars 2023 était basée sur l'essai clinique contrôlé pivot TENT-A3 et des données probantes confirmatoires issues du monde réel. Les résultats ont été publiés dans Nature Communications et se situent dans le 99e centile des articles les plus consultés parmi ceux suivis par Nature.
Depuis, Lenire a permis de traiter des dizaines de milliers de patients américains avec succès dans des cliniques à travers les États-Unis. L'entreprise prévoit d'aider ces professionnels de santé à continuer de publier ce corpus croissant de données probantes issues du monde réel afin d'établir fermement Lenire comme une norme de soins de premier plan.
Les résultats de la première étude en conditions réelles évaluée par des pairs et publiée dans Nature Communications Medicine ont rapporté une réduction cliniquement significative des acouphènes chez 91,5 % des patients. La deuxième analyse rétrospective en situation réelle publiée dans The American Journal of Audiology a indiqué que 81,8 % des patients souffrant d'acouphènes gênants ont signalé une réduction cliniquement significative de leurs acouphènes.
« L'inclusion de la neuromodulation bimodale dans les recommandations de pratique clinique de l'AAO-HNSF concernant les acouphènes renforce les preuves cliniques rigoureuses et à grande échelle de Lenire comme traitement pour les patients cherchant de l'aide pour leurs acouphènes invalidants », a déclaré le directeur scientifique de Neuromod, le professeur Hubert Lim. « Neuromod s'engage à approfondir les nombreuses données probantes concernant Lenire afin de le rendre plus efficace et accessible aux patients souffrant d'acouphènes dans le monde entier. »
Lenire est disponible auprès de professionnels de santé qualifiés aux États-Unis, au Canada, en Europe et en Australie. Il s'agit également d'une option thérapeutique proposée par le département des Affaires des anciens combattants des États-Unis.
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À propos de Neuromod Devices
Neuromod Devices est une entreprise internationale de technologie médicale qui possède des bureaux en Irlande et en Amérique du Nord. L'entreprise est spécialisée dans la conception et le développement de technologies de neuromodulation destinées à répondre aux besoins cliniques des patients souffrant d'acouphènes.
Neuromod a mené à bien des essais cliniques approfondis qui ont confirmé la sécurité et l'efficacité de son dispositif non invasif de neuromodulation bimodale pour le traitement des acouphènes, Lenire. Pour plus d'informations sur Neuromod, visitez www.neuromod.com.
À propos de Lenire®
Lenire® est le premier dispositif non invasif de traitement des acouphènes par neuromodulation bimodale. La neuromodulation bimodale stimule les nerfs à l'aide de deux stimuli appariés afin d'apporter un soulagement significatif des acouphènes.
Lenire associe une stimulation auditive et une stimulation à la surface de la langue, toutes deux transmises au moyen d'un dispositif exclusif déposé portant la marque Tonguetip®.
Lenire est prescrit par un professionnel de santé dûment qualifié, tel qu'un ORL ou un médecin audiologiste, à l'issue d'un bilan auditif complet. Les patients suivent ensuite leur traitement comme prévu, dans le confort de leur domicile.
Lenire s'appuie sur le plus grand nombre d'études cliniques consacrées à un dispositif de traitement des acouphènes. Ces travaux de recherche ont été validées dans le cadre d'analyses ayant fait l'objet d'une évaluation par les pairs et ayant été publiées, portant sur des patients souffrant d'acouphènes traités avec Lenire dans des cliniques indépendantes.
Lenire® est certifié CE et est le premier et unique système de neuromodulation bimodale à avoir obtenu une autorisation « De Novo » de la FDA américaine.
Références
- Conlon et al., Science Translational Medicine, 2020 (TENT-A1)
- Conlon et al., Scientific Reports, 2022 (TENT-A2)
- Boedts et al., Nature Communications, 2024 (TENT-A3)
- McMahan et Lim, Communications Medicine, 2025
- Kasper et al., American Journal of Audiology, 2026