Abbotts Cologuard Plus® erhält die CE-Kennzeichnung für die Darmkrebsvorsorge in Europa

• Cologuard Plus ist ein nicht-invasiver, stuhlbasierter DNA-Screening-Test, der sowohl Darmkrebs als auch fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen nachweisen soll
• In der zulassungsrelevanten BLUE-C-Studie zeigte Cologuard Plus bei der untersuchten Population eine Sensitivität von 95 % für Darmkrebs bei einer Spezifität von 94 %
• Die CE-Kennzeichnung ist ein wichtiger regulatorischer Meilenstein, da Abbott die Einführung von Cologuard Plus in ausgewählten europäischen Märkten vorbereitet, wobei Zeitpunkt und Verfügbarkeit je nach Land variieren

Abbott, ein weltweit führendes Unternehmen im Gesundheitswesen, gab heute bekannt, dass der Cologuard Plus®-Test die CE-Kennzeichnung gemäß der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) der Europäischen Union erhalten hat. Dies ist ein wichtiger Schritt, um den nicht-invasiven Darmkrebs-Screening-Test in Europa verfügbar zu machen.

Cologuard Plus ist ein DNA-Test, der sowohl Darmkrebs als auch fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen nachweisen soll. Der Test analysiert DNA-Marker und Blut im Stuhl, die mit Darmkrebs und präkanzerösen Läsionen in Verbindung stehen, und erfordert keine Darmvorbereitung, keine Ernährungseinschränkungen und keine Sedierung.

Die CE-Kennzeichnung stellt einen wichtigen regulatorischen Meilenstein in Abbotts Plänen dar, Cologuard Plus den Menschen in Europa zugänglich zu machen. Abbott plant, den Test in ausgewählten europäischen Märkten einzuführen, wobei der Zeitpunkt und die Verfügbarkeit je nach Land variieren, abhängig von den lokalen Versorgungswegen, der Kostenerstattung und der operativen Bereitschaft.

„Die Vorsorgeuntersuchung ist eines der wirksamsten Instrumente, die wir im Kampf gegen Darmkrebs haben, aber sie funktioniert nur, wenn die Menschen sie auch durchführen", sagte Jake Orville, Senior Vice President des Geschäftsbereichs Krebsdiagnostik bei Abbott. „Cologuard hat dazu beigetragen, die Darmkrebsvorsorge in den Vereinigten Staaten zu revolutionieren, indem es den Menschen eine wirksame und bequeme Option bietet, die sie zu Hause durchführen können. Mit Cologuard Plus haben wir auf dieser Erfahrung aufgebaut und die Leistungsfähigkeit noch weiter gesteigert. Die Erteilung der CE-Kennzeichnung ist ein wichtiger Schritt, um diese Option mehr Menschen zugänglich zu machen und dazu beizutragen, den ungedeckten Bedarf an Vorsorgeuntersuchungen in ganz Europa zu decken."

Bekämpfung einer erheblichen Krebsbelastung in Europa

Darmkrebs gehört zu den am häufigsten diagnostizierten Krebsarten in Europa. 2022 wurde bei etwa 538.000 Menschen in ganz Europa diese Krankheit diagnostiziert.1 Innerhalb der Europäischen Union entfielen mehr als 356.000 neue Fälle auf Darmkrebs, was etwa 13 % aller neuen Krebsdiagnosen entspricht.2

Durch Vorsorgeuntersuchungen lässt sich Darmkrebs früher erkennen, wenn die Behandlung möglicherweise noch wirksamer ist, und es können auch bestimmte Krebsvorstufen identifiziert werden, bevor sie sich zu Krebs entwickeln. Die Teilnahme an Darmkrebs-Vorsorgeuntersuchungen variiert jedoch erheblich innerhalb Europas. 2022 nahmen durchschnittlich 42 % der Menschen in der Zielaltersgruppe in den berichtenden EU-Ländern innerhalb der letzten zwei Jahre an einer Darmkrebs-Vorsorgeuntersuchung teil.3

„Darmkrebs stellt in Europa nach wie vor eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar, und die Steigerung der Teilnahme an Vorsorgeuntersuchungen ist ein wichtiger Teil der Bewältigung dieses Problems", sagte Dr. Cesare Hassan, ordentlicher Professor für Gastroenterologie an der Humanitas-Universität in Mailand, Italien. „Ein breiterer Zugang zu präzisen, nicht-invasiven Vorsorgeoptionen, zu deren Durchführung die Menschen bereit sind, könnte dazu beitragen, mehr Krebserkrankungen früher zu erkennen und fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen zu entdecken, bevor sie sich weiterentwickeln."

So funktioniert die Darmkrebsvorsorge mit Cologuard Plus

Cologuard Plus verwendet eine Stuhlprobe, die Patienten zu Hause entnehmen. Der Test analysiert mehrere DNA-Marker sowie Blut im Stuhl, die mit Darmkrebs und fortgeschrittenen präkanzerösen Läsionen in Verbindung stehen. Für die Probenentnahme benötigen Patienten weder eine Darmvorbereitung noch Ernährungsumstellungen, eine Sedierung oder eine Freistellung von der Arbeit oder anderen Aktivitäten.

Klinische Leistungsfähigkeit in der BLUE-C-Studie nachgewiesen

Cologuard Plus wurde in der BLUE-C-Studie evaluiert, einer prospektiven, multizentrischen Studie mit mehr als 20.000 Teilnehmern und einer der größten prospektiven Studien zur Darmkrebsvorsorge.

In der US-amerikanischen Screening-Population zeigte Cologuard Plus:

• eine Sensitivität von 95 % für die Erkennung von Darmkrebs bei einer Spezifität von 94 %4
• eine Sensitivität von 43 % für fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen4
• eine Sensitivität von 74 % für hochgradige Dysplasie, die Art von präkanzeröser Läsion, die am ehesten zu Krebs fortschreitet4
• eine Reduzierung der falsch-positiven Ergebnisse um bis zu 40 % im Vergleich zum ursprünglichen Cologuard-Test.5

Die Ergebnisse der BLUE-C-Studie wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Cologuard Plus nutzt neuartige Biomarker und Verbesserungen bei den Laborprozessen sowie der Probenstabilität und baut dabei auf mehr als einem Jahrzehnt Erfahrung mit dem ursprünglichen Cologuard-Test auf.

Informationen zu den Cologuard- und den Cologuard Plus-Tests

Cologuard® und Cologuard Plus® wurden in Zusammenarbeit mit der Mayo Clinic entwickelt und sind nichtinvasive, stuhlbasierte Screening-Tests zur Erkennung von Darmkrebs. Cologuard Plus weist DNA-Marker, die mit kolorektalen Neoplasien assoziiert sind, sowie okkultes Blut im Stuhl nach. Der Test ist zur Vorsorgeuntersuchung bei Erwachsenen ab 45 Jahren mit durchschnittlichem Risiko für Darmkrebs indiziert und verwendet eine zu Hause entnommene Stuhlprobe.

Ein positives Cologuard Plus-Ergebnis kann auf das Vorliegen von Darmkrebs oder fortgeschrittenen präkanzerösen Läsionen hinweisen und sollte durch eine Koloskopie abgeklärt werden. Cologuard Plus ist kein Ersatz für eine diagnostische Koloskopie oder eine Kontrollkoloskopie bei Personen mit hohem Risiko.

Die erste Version des Cologuard-Tests wurde 2014 in den Vereinigten Staaten auf den Markt gebracht und wurde seitdem bei mehr als 23 Millionen Vorsorgeuntersuchungen eingesetzt. Cologuard Plus baut auf diesen Erfahrungen auf und bietet eine verbesserte klinische Leistungsfähigkeit sowie weitere Optimierungen des Testverfahrens.

Informationen zu Abbott:

Abbott ist ein weltweit führendes Unternehmen im Gesundheitswesen, das Menschen in allen Lebensphasen dabei unterstützt, ein erfüllteres Leben zu führen. Unser Portfolio an lebensverändernden Technologien umfasst das gesamte Spektrum des Gesundheitswesens, mit führenden Unternehmen und Produkten in den Bereichen Diagnostik, Medizintechnik, Ernährung und generische Markenarzneimittel. Unsere 122.000 Mitarbeiter sind in mehr als 160 Ländern für die Menschen im Einsatz.

Besuchen Sie uns auf www.abbott.com und auf LinkedIn, Facebook, Instagram, X und YouTube.

1. Ferlay J, et al. Globales Krebsobservatorium: Cancer Today. Internationale Agentur für Krebsforschung. GLOBOCAN 2022.
2. Europäische Kommission, Europäisches Krebsinformationssystem. Darmkrebsprävention: Prävalenz und Inzidenz in der Europäischen Union.
3. OECD/Europäische Kommission. Gesundheit auf einen Blick: Europa 2024: Gesundheitszustand im EU-Zyklus. Krebsvorsorge. 2024. OECD – Gesundheit auf einen Blick: Europa 2024
4. Cologuard Plus – Broschüre für medizinisches Fachpersonal. Exact Sciences Corporation.
5. Daten in den Akten. Exact Sciences Corporation.

*Eine Spezifität von 94 % wurde bei Erwachsenen ohne kolorektale Neoplasie ermittelt und altersgewichtet auf die US-Bevölkerung angewendet.

HINWEIS: Cologuard und Cologuard Plus sind Marken der Abbott-Unternehmensgruppe.